塔城市市场监督管理局行政处罚决定书

塔市市监处〔2022〕83号

当事人：塔城市朗舒医疗科技有限公司                       

主体资格证照名称：《营业执照》                           

统一社会信用代码（注册号）：************                 

住所（住址）：塔城市***路***号                           

法定代表人（负责人、经营者）：汪彩虹                      

身份证（其他有效证件）号码：***************                

联系电话：************其他联系方式：                        

联系地址：新疆塔城市***路***号                        

2022年5月31日，塔城市市场监督管理局收到上级转发案件交办通知书塔地市监械字[2022]11号关于塔城市朗舒医疗科技有限公司涉嫌未经许可从事第三类医疗器械经营的违法案件线索，当事人行为涉嫌违反《医疗器械监督管理条例》第四十二条及第四十五条规定，执法人员请示局长批准对现场第三类医疗器械一次性使用无菌血液透析套管及附件4套和一次性使用人体动脉血样采集器200支采取扣押行政强制措施。2022年6月6日，塔城市市场监督管理局对塔城市朗舒医疗科技有限公司进行立案调查。                                                                     

现已查明：塔城市朗舒医疗科技有限公司于2022年3下旬从乌鲁木齐市某公司的业务员处购进艾贝尔一次性使用无菌血液透析套管及附件4套，购进单价为148.00元，销售价格每套203.00元，货值金额共812.00元；同时购进山东新华安得医疗用品有限公司生产一次性使用人体动脉血样采集器200支，购进单价为每支2.50元，销售价格价每支4.00元，货值金额共800.00元；截止到2022年5月31日，当事人未销售以上医疗器械，无违法所得，涉案货值金额1612.00元，对购进的第三类医疗器械未执行进货查验记录制度。塔城市市场监督管理局执法人员于2022年6月7日通过询问当事人、提取相关证据、证件等方式开展调查取证。                                                      

上述事实，主要有以下证据证明：

1、我局执法人员提取了塔城市朗舒医疗科技有限公司营业执照复印件一份、授权委托书一份，法定代表人及受委托人身份证复印件各一份,证明当事人的身份证明和经营等资格。                                                                    

2.我局执法人员提取当事人经营场所经营的一次性使用无菌血液透析套管及附件4套和一次性使用人体动脉血样采集器200支现场照片1张及现场视听资料1份，现场制作笔录一份，实施扣押行政强制措施决定书一份，证明当事人经营第三类医疗器械的情况。                                                           

3.我局执法人员询问笔录一份及询问现场视听资料一份，证明当事人从事第三类医疗器械经营活动。                                      

以上证据均由当事人签字确认属实，应确认当事人的违法事实成立。2022年6月10日,本局依法向当事人送达了《行政处罚听证告知书》，当事人于2022年6月10日当场予以签收，当事人在法定期间内未提出陈述、申辩的意见。                                                        

当事人的行为违反了《医疗器械监督管理条例》第四十二条　“从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门申请经营许可并提交符合本条例第四十条规定条件的有关资料。受理经营许可申请的负责药品监督管理的部门应当对申请资料进行审查，必要时组织核查，并自受理申请之日起20个工作日内作出决定。对符合规定条件的，准予许可并发给医疗器械经营许可证；对不符合规定条件的，不予许可并书面说明理由。医疗器械经营许可证有效期为5年。有效期届满需要延续的，依照有关行政许可的法律规定办理延续手续。”及第四十五条“医疗器械经营企业、使用单位应当从具备合法资质的医疗器械注册人、备案人、生产经营企业购进医疗器械。购进医疗器械时，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立进货查验记录制度。从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业，还应当建立销售记录制度。”的规定。                                                               

塔城市朗舒医疗科技有限公司在案发后积极配合开展案件的调查，如实供述违法行为，当事人属于大学生创业起步阶段，经查询国家企业信用信息公示系统及新疆维吾尔自治区市场监督管理局官网，本案当事人系初次违法，且未接到关于当事人涉案违行为方面的投诉举报，属于危害后果轻微，当事人的行为符合《新疆维吾尔自治区药品监督管理局行政处罚裁量权适用规定(试行)》第三章“计算方法和适用情形第十七条符合下列情形之一的，可以从轻或者减轻行政处罚：(一)违法行为轻微，社会危害性较小的：”规定，符合《新疆维吾尔自治区药品监督管理局医疗器械行政处罚裁量基准》(试行)1中“违法行为：未经许可从事第三类医疗器械经营”裁量等级减轻行政处罚情形”的规定，依据《行政处罚法》第三十二条规定，对塔城市朗舒医疗科技有限公司减轻处罚。                                                 

综上所述：依据《医疗器械监督管理条例》第八十一条“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品；违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上15万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额15倍以上30倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，10年内不受理相关责任人以及单位提出的医疗器械许可申请，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，终身禁止其从事医疗器械生产经营活动：（三）未经许可从事第三类医疗器械经营活动。”及第八十九条“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门和卫生主管部门依据各自职责责令改正，给予警告；拒不改正的，处1万元以上10万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员处1万元以上3万元以下罚款：（三）医疗器械经营企业、使用单位未依照本条例规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度；”的规定，责令当事人改正违法行为，对塔城市朗舒医疗科技有限公司作如下行政处罚：一、警告；二、没收一次性使用无菌血液透析套管及附件4套和一次性使用人体动脉血样采集器200支；三、并处10000.00元(壹万元整)罚款。                                              

上述罚款，当事人应当自收到本处罚决定书之日起十五日内到市场监督管理机关罚款代收机构缴纳。(代收机构名称: 开户银行： 中国建设银行塔城市文化路分理处,账号：6500 1640 2000 5000 0945)到期不缴纳罚款的，依据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条的规定，本局可以每日按罚款数额的百分之三加处罚款，并依法申请人民法院强制执行。                                         

如对本行政处罚决定不服，可以在收到本决定之日起六十日内向塔城地区市场监督管理局或者塔城市人民政府申请行政复议;也可以在六个月内依法向塔城市法院提起行政诉讼。申请行政复议或者提起行政诉讼期间，行政处罚不停止执行。                      

               塔城市市场监督管理局

                   二〇二二年六月二十日

（市场监督管理部门将依法向社会公示本行政处罚决定信息）

本文书一式三份，一份送达，一份归档，一份承办机构留存。