塔城市市场监督管理局 行政处罚决定书 塔市市监处〔2021〕97号 当事人：塔城市人民医院 主体资格证照名称：《营业执照》 统一社会信用代码（注册号）：×××××××× 住所（住址）：塔城市×××××× 法定代表人（负责人、经营者）：于建华 身份证（其他有效证件）号码：×××××××××× 联系电话：××××××其他联系方式： 联系地址：塔城市×××× 2021年5月19日，塔城地区市场监督管理局向塔城市市场监督管理局执法人员下发案件交办通知书塔地市监×字[2021]×号，移交塔城市人民医院涉嫌使用未按医疗器械产品标签标示要求贮存医疗器械案件线索，当事人的行为涉嫌违反《医疗器械监督管理条例》第三十三条的规定，2021年5月31日经局长××同意批准立案，指派××、××调查处理此案。 现已查明：2021年5月18日，塔城地区市场监督管理局联合塔城市市场监督管理局执法人员在塔城市人民医院开展监督检查，发现该医院检验科使用冰柜储存医疗器械RANDOX质控血清和RANDOX校准血清等产品，所储存的医疗器械RANDOX质控血清和RANDOX校准血清说明书标注为储存条件2-8℃储存，该医院储存的医疗器械不符合医疗器械说明书和标签标示的要求。当事人的行为违反《医疗器械监督管理条例》第三十三条的规定，我局执法人员于2021年6 第1页 共4页 月7日通过询问当事人、提取相关证据、证件等方式开展调查取证。 上述事实，主要有以下证据证明： 1、我局执法人员提取了当事人事业单位法人证书复印件一份、医疗机构执业许可证复印件一份、身份证复印件两份，委托书一份,证明当事人的身份和经营资格等资质。 2、2021年5月18日，我局执法人员提取当事人涉案医疗器械温度记录台账一份，现场冰柜储存医疗器械现场照片两张，证明当事人未按规定储存医疗器械的情况。 3、我局执法人员询问当事人笔录一份，证明当事人贮存医疗器械不符合医疗器械说明书和标签标示的要求的相关事实。 4、塔城市市场监督管理局检查塔城市人民医院检验科时现场视听资料，询问当事人笔录现场视听资料。 以上证据均由当事人签字确认属实，应确认当事人的违法事实成立。2021年6月8日,本局依法向当事人送达了《行政处罚告知书》，当事人于2021年6月8日当场予以签收，当事人在法定期间内未提出陈述、申辩的意见。 当事人在案发后积极配合案件的查处，主动提供相关材料，如实供述、改正违规违规行为，当事人其违法行为未造成较大社会影响。根据《市场监管总局关于规范市场监督管理行政处罚裁量权的指导意见》（国市监法〔2019〕244号）文件关于行使行政裁量权坚持过罚相当原则：“以事实为依据，处罚的种类和幅度与违法行为的事实、性质、情节、社会危害程度等相当”，依据《行政处罚法》第二十七条规定，当事人具备从轻或减轻行政处罚的法定条件，对当事人适中处罚。 第2页 共4页 综上所述：当事人的行为违反了《医疗器械监督管理条例》第三十三条“运输、贮存医疗器械，应当符合医疗器械说明书和标签标示的要求；对温度、湿度等环境条件有特殊要求的，应当采取相应措施，保证医疗器械的安全、有效。”的规定。 依据《医疗器械监督管理条例》第六十七条“有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正，处1万元以上3万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证：（三）未按照医疗器械说明书和标签标示要求运输、贮存医疗器械的；”之规定。本局责令当事人改正未按照医疗器械说明书和标签标示要求贮存医疗器械的违法行为，决定对当事人作如下行政处罚：处15000.00元罚款。 上述罚款，当事人应当自收到本处罚决定书之日起十五日内到 市场监督管理机关罚款代收机构缴纳。(代收机构名称: 开户银行： 中国建设银行塔城市文化路分理处,账号：6500 1640 2000 5000 0945)到期不缴纳罚款的，依据《中华人民共和国行政处罚法》第 五十一条的规定，本局可以每日按罚款数额的百分之三加处罚款， 并依法申请人民法院强制执行。 如对本行政处罚决定不服，可以在收到本决定之日起六十日内向塔城地区市场监督管理局或者塔城市人民政府申请行政复议;也可以在六个月内依法向塔城市法院提起行政诉讼。申请行政复议或者提起行政诉讼期间，行政处罚不停止执行。 塔城市市场监督管理局 二〇二一年六月十五日 第3页 共4页 （市场监督管理部门将依法向社会公示本行政处罚决定信息） 本文书一式三份，一份送达，一份归档，一份承办机构留存。 第4页 共4页