塔城市市场监督管理局行政处罚决定书塔市市监处罚〔2024〕86号

当事人：塔城市鼎科医疗器械有限公司           

主体资格证照名称：《营业执照》        

统一社会信用代码（注册号）：91654201MADHFFW37J   

住所（住址）：新疆塔城市***街***商铺               

法定代表人（负责人、经营者）：李广阳 

身份证（其他有效证件）号码：******************      

联系电话：***************其他联系方式：       

联系地址：新疆塔城市***街******号商铺                

2024年6月25日，塔城市市场监督管理局执法人员在塔城市*********商铺塔城市鼎科医疗器械有限公司开展监督检查，发现当事人购进远红外磁电脉冲治疗仪46台，当事人不能提供上述产品的供货者资质、不能提供上述产品进货查验记录材料。当事人未按照《医疗器械监督管理条例》规定执行医疗器械进货查验记录制度的行为涉嫌违反《医疗器械监督管理条例》第四十五条第一款的规定，2024年6月25日，经塔城市市场监督管理局局长批准同意对当事人进行立案调查。

现已查明：当事人分别于2024年5月20日购进第二类医疗器械远红外磁电脉冲治疗仪40台；于2024年5月26日购进远红外磁电脉冲治疗仪6台；产品名称：远红外磁电脉冲治疗仪，型号规格：医疗器械注册证编号黑械注准20172090003，注册人名称：哈尔滨身心健康高新技术有限公司，生产地址：哈尔滨市道外区北十道街23号，供货者为新疆***生物科技有限公司。当事人购进上述医疗器械时没有索要和查验供货者新疆***生物科技有限公司的资质，未查验供货者的《营业执照》和《第二类医疗器械经营备案凭证》，当事人查验了远红外磁电脉冲治疗仪的医疗器械注册证，至2024年6月25日检查时未销售，仅提供体验服务。当事人购进上述医疗器械时未查验供货者的资质，未对购进上述医疗器械进货查验情况进行记录，未遵守《医疗器械监督管理条例》进货查验记录应当真实、准确、完整和可追溯的规定。塔城市市场监督管理局执法人员于2024年6月28日通过询问当事人、提取相关证据、证件等方式开展调查取证。                        

当事人购进上述医疗器械时未查验供货者的资质、未对购进上述医疗器械进货查验情况进行记录，构成未执行医疗器械进货查验记录制度行为。

上述事实，主要有以下证据证明：

1、2024年6月25日，塔城市市场监督管理局执法人员在当事人经营场所现场检查，现场制作笔录一份，证明当事人购进第二类医疗器械远红外磁电脉冲治疗仪46台的情况。       

2.2024年6月28日，塔城市市场监督管理局执法人员询问当事人经营医疗器械笔录一份，证明当事人购进医疗器械时未执行医疗器械进货查验记录制度的相关情况。      

3.当事人向塔城市市场监督管理局执法人员提供远红外磁电脉冲治疗仪生产企业营业执照打印件一份、《医疗器械生产许可证》打印件一份、《中华人民共和国医疗器械注册证》打印件一份、总经销授权书打印件一份,证明当事人购进第二类医疗器械远红外磁电脉冲治疗仪的相关材料。   

4.当事人向塔城市市场监督管理局执法人员提供供货者新疆***生物科技有限公司营业执照打印件一份、供货者销售出库单打印件2份(共3页),证明当事人购进医疗器械的情况。  

5.当事人向塔城市市场监督管理局执法人员提供***(河南)生物科技有限公司营业执照、第二类医疗器械经营备案凭证、代理商授权书的打印机各一份,证明当事人为远红外磁电脉冲治疗仪塔城市代理商的情况。                               

以上证据均由当事人签字确认属实，应确认当事人的违法事实成立。2024年7月5日,塔城市市场监督管理局依法向当事人送达了《行政处罚告知书》塔市市监罚告〔2024〕86号，当事人当场予以签收，在法定期间内未提出陈述、申辩的意见及听证要求。

塔城市市场监督管理局认为：当事人的行为违反《医疗器械监督管理条例》“第四十五条医疗器械经营企业、使用单位应当从具备合法资质的医疗器械注册人、备案人、生产经营企业购进医疗器械。购进医疗器械时，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立进货查验记录制度。从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业，还应当建立销售记录制度。记录事项包括：（一）医疗器械的名称、型号、规格、数量；（二）医疗器械的生产批号、使用期限或者失效日期、销售日期；（三）医疗器械注册人、备案人和受托生产企业的名称；（四）供货者或者购货者的名称、地址以及联系方式；（五）相关许可证明文件编号等。进货查验记录和销售记录应当真实、准确、完整和可追溯，并按照国务院药品监督管理部门规定的期限予以保存。国家鼓励采用先进技术手段进行记录。”的规定，依据《医疗器械监督管理条例》“第八十九条　有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门和卫生主管部门依据各自职责责令改正，给予警告；拒不改正的，处1万元以上10万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员处1万元以上3万元以下罚款：（三）医疗器械经营企业、使用单位未依照本条例规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度；”的规定进行处罚。

当事人在案发后积极配合开展案件的调查，如实供述违法行为，积极改正违法行为。                        

综上所述：当事人的行为违反了《医疗器械监督管理条例》第四十五条第一款的规定，依据《医疗器械监督管理条例》第八十九条第一款的规定，责令当事人改正违法行为，对当事人作如下行政处罚：警告。

如对本行政处罚决定不服，可以在收到本决定之日起六十日内向塔城市人民政府申请行政复议;也可以在六个月内依法向塔城市法院提起行政诉讼。申请行政复议或者提起行政诉讼期间，行政处罚不停止执行。           

             塔城市市场监督管理局

                   二〇二四年七月十五日

（市场监督管理部门将依法向社会公示本行政处罚决定信息）

本文书一式三份，一份送达，一份归档，一份承办机构留存。