当事人：塔城地区人民医院           

主体资格证照名称：《事业单位法人证书》        

统一社会信用代码（注册号）：126542004583282194   

住所（住址）：新疆塔城市***号               

法定代表人（负责人、经营者）：李玉英 

身份证（其他有效证件）号码：******************      

联系电话：************ 其他联系方式：       

联系地址：新疆塔城市*********号               

2024年7月31日，塔城市市场监督管理局执法人员配合自治区药品监督管理局检查组在塔城市***路开展检查，在塔城地区人民医院口腔科库房货架发现医疗器械牙科丽牌义齿基托聚合物3袋已过期，生产日期2022年06月15日，有效期2024年6月14日，经塔城市市场监督管理局局长批准同意对当事人牙科丽牌义齿基托聚合物3袋实施扣押行政强制措施，并于2024年7月31日采取解除扣押行政强制措施；当事人涉嫌违反《医疗器械使用质量监督管理办法》第十一条的规定，2024年8月8日，经塔城市市场监督管理局局长批准同意对当事人进行立案调查。

现已查明：塔城地区人民医院于2023年2月29日从乌鲁木齐******电子科技有限公司购进牙科丽牌义齿基托聚合物10袋，每袋购进单价为20.00元，合计金额200.00元，该医院口腔科领取牙科丽牌义齿基托聚合物10袋，并贮存在该医院口腔科专用库房；至2024年7月31日执法人员检查时，发现该医院口腔科专用库房贮存的牙科丽牌义齿基托聚合物3袋均已过期，其外包装均为生产日期2022年06月15日，有效期2024年6月14日，型号2型1类自凝，色系BQ-1：2S，包装100g/包，注册人/生产企业：上海贝琼齿材股份有限公司，生产许可证编号：沪食药监械生产许20000119号，注册证/产品技术要求编号：国械注准20153171507，注册人住所/生产地址：上海市奉贤区青村镇奉永路233号，有效期：密封包装有效期二年，开封后即用。塔城市市场监督管理局执法人员于2024年9月4日通过询问当事人、提取相关证据、证件等方式开展调查取证：当事人未按照医疗器械有效期限等要求对口腔科库房贮存的医疗器械进行定期检查并记录，致使该医院口腔科库房内牙科丽牌义齿基托聚合物3袋已过期1个半月。        

上述事实，主要有以下证据证明：

1、2024年7月31日，执法人员在当事人经营场所现场检查，现场制作笔录一份、实施扣押行政强制措施文书一份、现场照片及说明三份，证明当事人库房内贮存过期牙科丽牌义齿基托聚合物3袋的的情况。       

2.2024年9月4日，塔城市市场监督管理局执法人员询问当事人经营使用医疗器械笔录一份，证明当事人未按照医疗器械有效期限等要求对口腔科库房贮存的医疗器械进行定期检查并记录的相关情况。      

3.当事人向塔城市市场监督管理局执法人员提供《事业单位法人证书》、《医疗机构执业许可证》的复印件各一份，委托书及委托双方的身份证明各一份,证明当事人身份和经营资格等资质。 

4.当事人向塔城市市场监督管理局执法人员提供牙科丽牌义齿基托聚合物3袋的供货者营业执照、医疗器械经营许可证复印件各一份、生产企业资质材料三份，牙科丽牌义齿基托聚合物随货同行验收单复印件二份，提供该医院口腔科材料认领表相关记录10页，提供牙科丽牌义齿基托聚合物购进验收记录登记表一份，提供整改报告1份及印证材料8页,证明当事人购进使用医疗器械牙科丽牌义齿基托聚合物的情况。                            

5.塔城市市场监督管理局解除扣押行政强制措施决定文书一份,证明塔城市市场监督管理局解除牙科丽牌义齿基托聚合物3袋扣押行政强制措施的情况。                               

以上证据均由当事人签字确认属实，应确认当事人的违法事实成立。2024年9月10日,塔城市市场监督管理局依法向当事人送达《行政处罚告知书》塔市市监罚告〔2024〕115号，当事人当场予以签收，在法定期间内未提出陈述、申辩的意见及听证要求。

塔城市市场监督管理局认为：当事人的行为违反《医疗器械使用质量监督管理办法》第十一条“医疗器械使用单位应当按照贮存条件、医疗器械有效期限等要求对贮存的医疗器械进行定期检查并记录”的规定，依据《医疗器械使用质量监督管理办法》第三十条“医疗器械使用单位有下列情形之一的，由县级以上食品药品监督管理部门责令限期改正，给予警告；拒不改正的，处1万元以下罚款：（四）贮存医疗器械的场所、设施及条件与医疗器械品种、数量不相适应的，或者未按照贮存条件、医疗器械有效期限等要求对贮存的医疗器械进行定期检查并记录的。”的规定进行处罚。

当事人在案发后积极配合开展案件的调查，如实供述违法行为，积极改正违法行为。                                  

综上所述：当事人未按照医疗器械有效期限等要求对贮存的医疗器械进行定期检查并记录的行为违反了《医疗器械使用质量监督管理办法》第十一条的规定，依据《医疗器械使用质量监督管理办法》第三十条第一款第四项的规定，责令当事人改正违法行为，决定对当事人作如下行政处罚：警告。

如对本行政处罚决定不服，可以在收到本决定之日起六十日内向塔城市人民政府申请行政复议;也可以在六个月内依法向塔城市法院提起行政诉讼。申请行政复议或者提起行政诉讼期间，行政处罚不停止执行。           

             塔城市市场监督管理局

                   二〇二四年九月三十日

（市场监督管理部门将依法向社会公示本行政处罚决定信息）

本文书一式三份，一份送达，一份归档，一份承办机构留存。