当事人：塔城佳和医院有限公司         

主体资格证照名称：《营业执照》        

统一社会信用代码（注册号）：***************       

住所（住址）：新疆塔城市***号                

法定代表人（负责人、经营者）：陈建飞 

身份证（其他有效证件）号码：***************       

联系电话：************其他联系方式：       

联系地址：新疆塔城市***号                

2024年09月13日，塔城市市场监督管理局执法人员在塔城市******号塔城佳和医院有限公司开展监督检查，当事人不能向执法人员提供其公司2023年度医疗器械质量管理工作自查报告。当事人涉嫌未按规定《医疗器械使用质量监督管理办法》对其医疗器械质量管理工作进行自查、形成自查报告的，涉嫌违反第二十四条第一款的规定，2024年9月13日，经塔城市市场监督管理局局长批准同意对当事人进行立案调查。

现已查明：当事人2006年06月16开始经营，开展内科、外科、儿科、妇科、中医科、医学检验科、医学影像科，经营采购药品、医疗器械，并向就诊人员提供中西医诊疗活动。经营使用注射器、输液袋和相关药品，还采购口服药品、开展化验检验项目等。2024年09月11日，塔城市市场监督管理局执法人员在当事人经营场所检查时随机抽查发现：当事人于于2023年11月08日采购的医疗器械有肺炎支原体IgM抗体检测试剂、肺炎衣原体IgM抗体检测试剂、RhD（IgM）血型定型试剂（单克隆抗体）、生化复合定值质控品（水平1）等医疗器械。当事人于2023年期间使用医疗器械，未对2023年医疗器械质量管理工作进行全面自查，并形成自查报告。塔城市市场监督管理局执法人员于2024年09月26日通过询问当事人、提取相关证据、证件等方式开展调查取证。                           

上述事实，主要有以下证据证明：

1、2024年09月13日，塔城市市场监督管理局执法人员在当事人经营场所现场检查，现场制作笔录一份，证明当事人购进、使用医疗器械的情况。

2.2024年09月26日，塔城市市场监督管理局执法人员询问当事人经营使用医疗器械笔录一份，证明当事人于2023年期间使用医疗器械，未对2023年医疗器械质量管理工作进行全面自查，并形成自查报告。

3.当事人向塔城市市场监督管理局执法人员提供于2023年11月08日乌鲁木齐健宁嘉业医疗器械有限公司冷链配送单一份、冷链确认记录单一份,证明当事人2023年购进并使用医疗器械的相关事实。

4.当事人向塔城市市场监督管理局执法人员提供塔城佳和医院有限公司的《营业执照》、《医疗机构执业许可证》的复印件各一份,证明当事人身份和经营资格等资质。    

以上证据均由当事人签字确认属实，应确认当事人的违法事实成立。2024年10月16日,塔城市市场监督管理局依法向当事人送达《行政处罚告知书》塔市市监罚告字〔2024〕152号，当事人当场予以签收，在法定期间内未提出陈述、申辩的意见及听证要求。

塔城市市场监督管理局认为：当事人的行为违反《医疗器械使用质量监督管理办法》“第二十四条医疗器械使用单位应当按照本办法和本单位建立的医疗器械使用质量管理制度，每年对医疗器械质量管理工作进行全面自查，并形成自查报告。食品药品监督管理部门在监督检查中对医疗器械使用单位的自查报告进行抽查。”的规定，依据《医疗器械使用质量监督管理办法》“第三十条医疗器械使用单位有下列情形之一的，由县级以上食品药品监督管理部门责令限期改正，给予警告；拒不改正的，处1万元以下罚款：（八）未按规定对其医疗器械质量管理工作进行自查、形成自查报告的。”的规定进行处罚。

当事人在案发后积极配合开展案件的调查，如实供述违法行为，积极改正违法行为，并对其2023年度医疗器械质量管理工作进行自查，于2024年09月16日形成自查报告。                     

综上所述：当事人的行为违反了《医疗器械使用质量监督管理办法》第二十四条第一款的规定，依据《医疗器械使用质量监督管理办法》第三十条第一款第八项的规定，责令当事人改正违法行为，决定对当事人作如下行政处罚：警告。

如对本行政处罚决定不服，可以在收到本决定之日起六十日内向塔城市人民政府申请行政复议;也可以在六个月内依法向塔城市法院提起行政诉讼。申请行政复议或者提起行政诉讼期间，行政处罚不停止执行。           

             塔城市市场监督管理局

                   二〇二四年十月二十四日

（市场监督管理部门将依法向社会公示本行政处罚决定信息）

本文书一式三份，一份送达，一份归档，一份承办机构留存。