当事人：塔城市二工镇卫生院           

主体资格证照名称：《事业单位法人证书》        

统一社会信用代码（注册号）：************   

住所（住址）：塔城市******南侧     

法定代表人（负责人、经营者）：杜继升 

身份证（其他有效证件）号码：******************        

联系电话：************其他联系方式：       

联系地址：塔城市伊宁社区*******号                

2024年9月23日，塔城市市场监督管理局执法人员在塔城市二工镇卫生院开展监督检查，当事人不能向执法人员提供其2023年度医疗器械质量管理工作自查报告，当事人涉嫌未按规定《医疗器械使用质量监督管理办法》对其医疗器械质量管理工作进行自查、形成自查报告的，涉嫌违反第二十四条第一款的规定，2024年9月24日，经塔城市市场监督管理局局长批准同意对当事人进行立案调查。

现已查明：当事人是1960年开办，《医疗机构执业许可证》有效期自2019年12月04日至2024年12月04日。期间一直经营采购医疗器械、药品，开展预防保健科、全科医疗、内科、外科、妇产科、儿科、中医科、医学检验、医学影像等诊疗工作，采购、使用的医疗器械有：血液分析仪用稀释液、血蛋白测定试剂盒、一次性使用注射器、一次性输液器、医用纱布、医用棉签等。该卫生院于2023年10月10日采购了医疗器械：医用棉签。当事人于2023年期间使用医疗器械，未对2023年医疗器械质量管理工作进行全面自查，并形成自查报告。塔城市市场监督管理局执法人员于2024年10月17日通过询问当事人、提取相关证据、证件等方式开展调查取证。   

当事人2023年度使用医疗器械未按规定对其医疗器械质量管理工作进行自查、形成自查报告。

上述事实，主要有以下证据证明：

1、2024年09月23日，塔城市市场监督管理局执法人员在当事人经营场所现场检查，现场制作笔录一份，证明当事人购进、使用医疗器械的情况。

2.2024年10月17日，塔城市市场监督管理局执法人员询问当事人经营使用医疗器械笔录一份，证明当事人于2023年期间使用医疗器械，未对2023年医疗器械质量管理工作进行全面自查，并形成自查报告。

3.当事人向塔城市市场监督管理局执法人员提供塔城市二工镇卫生院于2023年10月10日采购医疗器械随货同行单复印件一份、药品购进质量验收记录复印件一份，证明当事人2023年购进并使用医疗器械的相关事实。

4.当事人向塔城市市场监督管理局执法人员提供塔城市二工镇卫生院的《事业单位法人证书》、《医疗机构执业许可证》复印件各一份,证明当事人身份和经营资格等资质。    

以上证据均由当事人签字确认属实，应确认当事人的违法事实成立。2024年10月23日,塔城市市场监督管理局依法向当事人送达了《行政处罚告知书》塔市市监罚告〔2024〕160号，当事人当场予以签收，在法定期间内未提出陈述、申辩的意见及听证要求。

塔城市市场监督管理局认为：当事人的行为违反《医疗器械使用质量监督管理办法》“第二十四条医疗器械使用单位应当按照本办法和本单位建立的医疗器械使用质量管理制度，每年对医疗器械质量管理工作进行全面自查，并形成自查报告。食品药品监督管理部门在监督检查中对医疗器械使用单位的自查报告进行抽查。”的规定，依据《医疗器械使用质量监督管理办法》“第三十条医疗器械使用单位有下列情形之一的，由县级以上食品药品监督管理部门责令限期改正，给予警告；拒不改正的，处1万元以下罚款：（八）未按规定对其医疗器械质量管理工作进行自查、形成自查报告的。”的规定进行处罚。

当事人在案发后积极配合开展案件的调查，如实供述违法行为，积极改正违法行为，并对其2023年度医疗器械质量管理工作进行自查，于2024年09月26日形成自查报告。            

综上所述：综上所述：当事人的行为违反了《医疗器械使用质量监督管理办法》第二十四条第一款的规定，依据《医疗器械使用质量监督管理办法》第三十条第一款第八项的规定，责令当事人改正违法行为，决定对当事人作如下行政处罚：警告。

如对本行政处罚决定不服，可以在收到本决定之日起六十日内向塔城市人民政府申请行政复议;也可以在六个月内依法向塔城市法院提起行政诉讼。申请行政复议或者提起行政诉讼期间，行政处罚不停止执行。           

             塔城市市场监督管理局

                   二〇二四年十月三十一日

（市场监督管理部门将依法向社会公示本行政处罚决定信息）

本文书一式三份，一份送达，一份归档，一份承办机构留存。