当事人：塔城市刘新河外妇科诊所           

主体资格证照名称：《营业执照》        

统一社会信用代码（注册号）：************   

住所（住址）：新疆塔城地区塔城市***街     

法定代表人（负责人、经营者）：刘新河 

身份证（其他有效证件）号码：******************      

联系电话：*************** 其他联系方式：       

联系地址：塔城市南湖*****楼***室                

2024年10月08日，塔城市市场监督管理局执法人员在塔城市***塔城市刘新河外妇科诊所开展监督检查，当事人不能向执法人员提供其诊所2023年度医疗器械质量管理工作自查报告。当事人涉嫌未按规定《医疗器械使用质量监督管理办法》对其医疗器械质量管理工作进行自查、形成自查报告的，涉嫌违反第二十四条第一款的规定，2024年10月09日，经塔城市市场监督管理局局长批准同意对当事人进行立案调查。

现已查明：当事人于2006年08月23日开始经营，向就诊人员提供外科（清创缝合、换药）、妇科妇检、冲洗上药等服务。诊所开展外妇科治疗中，采购、使用医疗器械有医用棉签、一次性输液器、一次性注射器输液贴、医用纱布等。2024年10月08日，塔城市市场监督管理局执法人员在当事人诊所检查时发现：当事人于2023年05月22日采购了医疗器械：一次性使用无菌注射器带针（2ml、5ml）。当事人于2023年期间使用医疗器械，未对2023年医疗器械质量管理工作进行全面自查，并形成自查报告。塔城市市场监督管理局执法人员于2024年10月17日通过询问当事人、提取相关证据、证件等方式开展调查取证。   

当事人2023年度使用医疗器械未按规定对其医疗器械质量管理工作进行自查、形成自查报告。

上述事实，主要有以下证据证明：

1、2024年10月08日，塔城市市场监督管理局执法人员在当事人经营场所现场检查，现场制作笔录一份，证明当事人购进、使用医疗器械的情况。       

2.2024年10月17日，塔城市市场监督管理局执法人员询问当事人经营使用医疗器械笔录一份，证明当事人于2023年期间使用医疗器械，未对2023年医疗器械质量管理工作进行全面自查，并形成自查报告。      

3.当事人向塔城市市场监督管理局执法人员提供诊所于2023年05月22日采购医疗器械的随货同行单复印件一份，该诊所医疗器械使用单位进货查验记录复印件一份,证明当事人购进并使用医疗器械的相关事实。   

4.当事人向塔城市市场监督管理局执法人员提供当事人诊所的《营业执照》、《诊所备案凭证》的复印件各一份,证明当事人身份和经营资格等资质。                                        

以上证据均由当事人签字确认属实，应确认当事人的违法事实成立。2024年10月22日,塔城市市场监督管理局依法向当事人送达了《行政处罚告知书》塔市市监罚告〔2024〕166号，当事人当场予以签收，在法定期间内未提出陈述、申辩的意见及听证要求。

塔城市市场监督管理局认为：当事人的行为违反《医疗器械使用质量监督管理办法》“第二十四条医疗器械使用单位应当按照本办法和本单位建立的医疗器械使用质量管理制度，每年对医疗器械质量管理工作进行全面自查，并形成自查报告。食品药品监督管理部门在监督检查中对医疗器械使用单位的自查报告进行抽查。”的规定，依据《医疗器械使用质量监督管理办法》“第三十条医疗器械使用单位有下列情形之一的，由县级以上食品药品监督管理部门责令限期改正，给予警告；拒不改正的，处1万元以下罚款：（八）未按规定对其医疗器械质量管理工作进行自查、形成自查报告的。”的规定进行处罚。

当事人在案发后积极配合开展案件的调查，如实供述违法行为，积极改正违法行为，并对其2023年度医疗器械质量管理工作进行自查，于2024年10月09日形成自查报告。            

综上所述：综上所述：当事人的行为违反了《医疗器械使用质量监督管理办法》第二十四条第一款的规定，依据《医疗器械使用质量监督管理办法》第三十条第一款第八项的规定，责令当事人改正违法行为，决定对当事人作如下行政处罚：警告。

如对本行政处罚决定不服，可以在收到本决定之日起六十日内向塔城市人民政府申请行政复议;也可以在六个月内依法向塔城市法院提起行政诉讼。申请行政复议或者提起行政诉讼期间，行政处罚不停止执行。           

             塔城市市场监督管理局

                   二〇二四年十月三十日

（市场监督管理部门将依法向社会公示本行政处罚决定信息）

本文书一式三份，一份送达，一份归档，一份承办机构留存。