当事人：塔城市美时美刻便利店                              

主体资格证照名称：《营业执照》                           

统一社会信用代码（注册号）：******************       

住所（住址）：新疆塔城市***街***号                                                 

法定代表人（负责人、经营者）：王承波                       

身份证（其他有效证件）号码：*********              

联系电话：************ 其他联系方式：                        

联系地址：新疆塔城市***街***号                                                     

塔城市市场监督管理局收到当事人销售第二类医疗器械玻璃体温计时未附有说明书的投诉2起，经检查核实，2起投诉均为当事人销售第二类医疗器械玻璃体温计时未附有说明书的行为，涉嫌违反《医疗器械说明书和标签管理规定》第七条第一款的规定，2024年10月31日，经塔城市市场监督管理局局长批准同意对当事人进行立案调查。

现已查明：当事人是2024 年8月2日开始在*****外卖平台从事第二类医疗器械网络销售，2024年10月24日，塔城市市场监督管理局执法人员收到“12345便民服务平台”消费者投诉称：该消费者于2024年10月17日通过****平台在该便利店购买1个水银体温计，该体温计没有附带使用说明书，该订单金额为11.60元。当日，塔城市市场监督管理局执法人员到该店检查，在其经营场所C-7货架摆放有第二类医疗器械：三山玻璃体温计，库存数量：2支，生产企业：宁波市海曙华合玻璃仪表有限公司；规格：口腔10支装，型号：三角型棒式，医疗器械注册证编号：浙械注准20182070144，生产日期：2023年11月16号，使用期限：自使用之日起，安全使用时间为二年，内附说明书一张。执法人员对当事人在网络销售第二类医疗器械玻璃体温计未办理《第二类医疗器械经营备案凭证》的行为，现场对当事人送达《塔城市市场监督管理局责令改正通知书》塔市市监药责[2024]**号，责令当事人限期改正。2024年10月30日，塔城市市场监督管理局执法人员再次收到“12345便民服务平台”投诉称：该消费者于2024年10月23日通过****平台在该便利店购买1个水银体温计，该体温计没有附带使用说明书，该订单金额为11.20元。2024年10月31日，塔城市市场监督管理局执法人员到当事人经营场所检查核实，当事人称于2024年10月24日对上述体温计自行下架处理，在“****”网络平台予以下架体温计。经调查：2024年8月28日，当事人用于网络销售的上述三山玻璃体温计是从乌鲁木齐********商贸有限公司购进的，购进数量1盒，每盒10支，购进单价4.20元/支，购进价格共计42.00元；当事人于2024年8月30日开始在****外卖网络平台上进行销售上述三山玻璃体温计，截至2024年10月24日，共销售7支，其中1支店员自用未销售，销售金额共计56.2元，剩余2支下架处理。当事人在****平台销售的7支玻璃体温计时，均未向消费者提供产品使用说明书。塔城市市场监督管理局执法人员于2024年11月29日通过询问当事人、提取相关证据、证件等方式开展调查取证。

上述事实，主要有以下证据证明：

1、2024年10月24日、2024年10月31日，塔城市市场监督管理局执法人员在当事人经营场所现场检查，制作现场笔录两份及现场录音录像视听资料，证明检查当事人购进、销售第二类医疗器械现场情况及调查其库存的情况。

2.2024年11月29日，塔城市市场监督管理局执法人员询问当事人经营第二类医疗器械笔录一份及录音录像视听资料，证明当事人销售第二类医疗器械未附说明书的相关事实。

3.当事人向塔城市市场监督管理局执法人员提供塔城市美时美刻便利店于2024年8月28日从乌鲁木齐********商贸有限公司购进玻璃体温计《产品销货清单》及产品说明书复印件各一份及乌鲁木齐********商贸有限公司的《营业执照》、《第二类医疗器械经营备案凭证》、玻璃体温计生产厂家宁波市海曙华合玻璃仪表有限公司的《营业执照》、《医疗器械生产许可证》复印件各一份、2次消费者投诉的和解书及相关微信聊天记录、微信支付记录截图复印件各一份、销售说明等相关材料，证明当事人购进并经营销售上述第二类医疗器械的相关事实。

4.当事人向塔城市市场监督管理局执法人员提供塔城市美时美刻便利店《营业执照》复印件一份，委托书及委托双方的身份证明各一份,证明当事人身份和经营资格等资质。    

以上证据均由当事人签字确认属实，应确认当事人的违法事实成立。2024年12月12日,塔城市市场监督管理局依法向当事人送达《行政处罚告知书》塔市市监罚告字〔2024〕172号，当事人当场予以签收，在法定期间内未提出陈述、申辩的意见及听证要求。

塔城市市场监督管理局认为：当事人销售第二类医疗器械玻璃体温计时未附有说明书的行为违反《医疗器械说明书和标签管理规定》（2014版）“第七条第一款医疗器械最小销售单元应当附有说明书。”的规定，依据《医疗器械说明书和标签管理规定》“第十八条说明书和标签不符合本规定要求的，由县级以上食品药品监督管理部门按照《医疗器械监督管理条例》第六十七条规定予以处罚”，应当依照《医疗器械监督管理条例》(2017年修订)第六十七条“有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正，处1万元以上3万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证：（二）生产、经营说明书、标签不符合本条例规定的医疗器械的；”的规定予以处罚，因《医疗器械监督管理条例》于2021年修订，应当转至相对应的条款为：《医疗器械监督管理条例》(2021年修订)“第八十八条第二款　有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，处1万元以上5万元以下罚款；拒不改正的，处5万元以上10万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上2倍以下罚款，5年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：（二）生产、经营说明书、标签不符合本条例规定的医疗器械；”的规定进行处罚。

当事人在案发后积极配合开展案件的调查，如实供述违法行为，积极改正违法行为，根据新疆维吾尔自治区药品监督管理局文件新药监规[2023]8号关于印发《自治区药品监管领域减免责“四项清单”（试行）》的通知附件3 减轻行政处罚事项清单 序号2 符合下列情形之一的，可以从轻或者减轻行政处罚：（四）积极配合药品监督管理部门调查，如实称述违法事实并主动提供证据材料的。及新疆维吾尔自治区药品监督管理局、新疆生产建设兵团药品监督管理局文件，新药监规[2024]4号《新疆维吾尔自治区 新疆生产建设兵团药品监督管理行政处罚裁量基准》的通知， 符合“医疗器械7”违法行为：有下列情形之一的：（二）生产、经营说明书、标签不符合《医疗器械监督管理条例》规定的医疗器械的裁量等级减轻的情形，建议按照裁量基准一般情形：处一万元以下罚款。                                  

综上所述：当事人销售未附有说明书的玻璃体温计的行为违反了《医疗器械说明书和标签管理规定》第七条第一款的规定，依据《医疗器械说明书和标签管理规定》第十八条、《医疗器械监督管理条例》（2021年修订）第八十八条第二款的规定，责令当事人改正违法行为，对当事人作如下行政处罚：罚款2000元。

上述罚款，当事人应当自收到本处罚决定书之日起十五日内到市场监督管理机关罚款代收机构缴纳。(代收机构名称: 开户银行：中国建设银行塔城市文化路分理处,账号：6500 1640 2000 5000 0945)到期不缴纳罚款的，依据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条的规定，塔城市市场监督管理局可以每日按罚款数额的百分之三加处罚款，并依法申请人民法院强制执行。

如对本行政处罚决定不服，可以在收到本决定之日起六十日内向塔城市人民政府申请行政复议;也可以在六个月内依法向塔城市法院提起行政诉讼。申请行政复议或者提起行政诉讼期间，行政处罚不停止执行。                                                           

               塔城市市场监督管理局

                   二〇二四年十二月二十日

（市场监督管理部门将依法向社会公示本行政处罚决定信息）

本文书一式三份，一份送达，一份归档，一份承办机构留存。