当事人：塔城市薇米母婴用品销售店

主体资格证照名称：《营业执照》

统一社会信用代码（注册号）：************

住所（住址）：新疆塔城市***商铺

法定代表人（负责人、经营者）：夏迪曼·库尔班

身份证（其他有效证件）号码：************

联系电话：***其他联系方式：

联系地址：新疆塔城市***商铺

2025年01月23日，塔城市市场监督管理局执法人员收到12345便民服务平台关于塔城市薇米母婴用品销售店销售进口药品的投诉，2025年01月24日，塔城市市场监督管理局执法人员在当事人经营场所货架发现陈列有“頭痛薬”、“便秘治療剤”、“鼻水に”三款产品，其外包装均标注有“第2類医薬品”字样，上述产品外包装显示在日本国属于医疗用医药品，当事人无法提供药品经营许可证，当日，塔城市市场监督管理局对上述涉案产品采取了扣押的行政强制措施（塔城市监实强〔2025〕01号）。当事人未取得药品经营许可证销售药品涉嫌违反《中华人民共和国药品管理法》第五十一条第一款的规定，2025年01月26日，经塔城市市场监督管理局局长批准同意对当事人进行立案调查。2025年02月21日，经塔城市市场监督管理局局长批准同意对当事人上述产品延长扣押行政强制措施，2025年03月21日，经塔城市市场监督管理局局长批准同意对当事人上述产品解除行政强制措施。

现已查明：当事人于2023年9月11日从新疆伊宁市***商贸有限公司采购母婴用品、食品等商品，其中采购了三款进口药品分别为：一、经营“鼻水に”2盒，购进单价***元，零售价每盒99.00元，其外包装上无中文标签，且标示有“第2類医薬品”，经有资质的翻译公司新疆***翻译有限公司翻译，涉案产品外包装标示为：NAZAL”喷雾剂”30ml 、第二类医药品 ；成分和含量（每100ml）盐酸萘甲唑啉：50mg氯苯那敏盐酸盐：500mg氯化苯二甲烃铵：10mg；添加剂包括：聚二甲基硅氧烷、二氧化硅、磷酸二氢钾、磷酸氢二钾、柠檬酸、氯化钠、香料（苯乙醇、苯甲醇、聚山梨醇酯-20）；功效 缓解因过敏性鼻炎、急性鼻炎或鼻窦炎引起的以下各种症状：鼻塞、鼻涕（鼻涕过多）、喷嚏、头晕；用法和用量 大人（15岁及以上）、7岁及以上的儿童：1次1-2下，1日最多6次，朝鼻孔内喷雾。另外，使用间隔在3小时或以上。注意事项：1.以下人群在使用前请咨询医生、药剂师或注册销售人员：（1）正在接受医生治疗的人群；（2）孕妇或被认为已经怀孕的人群；（3）因药物等引起过过敏反应的人群；（4）接受过以下诊断的人群：高血压、心脏病、糖尿病、甲状腺功能障碍、青光眼。2.在使用时，请仔细浏览说明资料。3.封盖并存放在不受阳光直射、湿气较少的阴凉场所。制造和销售方:佐藤制药株式会社，东京都港区元赤坂1丁目5番27号。使用期限：2027.4；制造编号：LLAZN。

二、经营“EVEイブクイック頭痛薬DX ”2盒，购进单价***元，零售价每盒150.00元，外包装上无中文标签，且标示有“第2類医薬品”，经有资质的翻译公司新疆***翻译有限公司翻译，涉案产品外包装标示有：EVE QUICK头痛药DX 40粒对严重头痛迅速有效专治头痛、发热 第②类医药品 SS制药株式会社；使用期限：2025.12 批号：A01314；解热镇痛药 内含布洛芬，在EVE QUICK头痛药DX中，除了镇痛成分布洛芬1次的量200mg以外，还添加了保护胃粘膜、快速吸收布洛芬的氧化镁。主要能发挥治疗剧烈头痛的迅速、出色的效果，胃部无不适感。使用注意事项：禁忌(如果不遵守，易导致目前症状恶化、引起副作用或事故）1.以下人群请勿服用：（1）对本药或本药的成分曾经出现过过敏症状的人群。（2）服用本药或其他解热镇痛药、感冒药并出现过气喘的人群。（3）15岁以下的儿童。（4）预产期在12周以内的孕妇。2.服用本药的期间内，请勿服用以下任何医药品：其他解热镇痛药、感冒药、镇静药、晕车药。3.服用以后，请勿操作交通工具或机械。（可能产生困倦）4.服用前请勿饮酒。5.请勿长期持续服用。必须咨询事项：1.以下人群在服用前请咨询医生、牙科医生、药剂师或注册销售人员：（1）正在接受医生或牙科医生的治疗的人群（2）孕妇或被认为已经怀孕的人群（3）哺乳期的人群（4）老年人（5）因药物等曾经出现过过敏症状的人群（6）接受过以下诊断的人群：心脏病、肾病、肝病、全身性红斑狼疮、混合性结缔组织病（7）曾经患过以下疾病的人群：心脏病、肾病、肝病、十二指肠溃疡、溃疡性大肠炎、克隆病2.使用以后，如果出现以下症状，可能产生了副作用，请立即停止用药，并持本说明书，咨询医生、牙科医生、药剂师或注册销售人员。3.使用以后，可能出现以下症状，如果该症状持续或增强，请停止用药，并持本说明书，咨询医生、药剂师或注册销售人员：便秘、困倦。4.如果使用3-4次仍未见症状好转，请停止用药，并持本说明书，咨询医生、牙科医生、药剂师或注册销售人员。功效：用于头痛、肩部僵硬痛、牙痛、月经痛（生理痛）、咽喉痛、关节痛、肌肉痛、神经痛、腰痛、拔牙后的疼痛、跌打损伤痛、耳痛、骨折痛、扭伤痛、外伤痛的镇痛。恶寒、发热时的解热。用法和用量：下面1次的量为1日2次，请尽量避开空腹，用水或温水送服。服用间隔在6小时或以上。<用法和用量相关注意事项>（1）请严守用法和用量。（2）颗粒的取出方法：如右图所示，含有颗粒的PTP膜的凸起部位用指尖用力按压，使背面的铝箔破裂，取出颗粒后服用。（如果错误地直接咽下，易引起刺伤食管粘膜等意外事故）成分（每2粒）布洛芬：200mg ，烯丙基异丙基乙酰脲：60mg，，氧化镁：100mg 无水咖啡因：80mg；添加剂：无水硅酸、纤维素、羟丙基甲基纤维素、羟丙甲纤维素、交联聚维酮、聚乙二醇、硬脂酸镁、滑石粉、氧化钛、十二烷基硫酸钠。存放和使用注意事项：（1）在没有直射阳光、湿气较少的阴凉场所存放。（2）请存放在儿童触摸不到的场所。（3）请勿更换为其他容器。（可能导致误用或变质）（4）请勿使用过期产品。

三、经营“便秘治療剤”5盒，购进单价***元，零售价每盒160.00元。其外包装上贴有中文标签，内容为：日本皇汉堂便秘丸，产地：日本；产品成分：比沙可啶；保质期：具体详见外包装；适用人群：11岁以上；功效说明：改善便秘、缓解与便秘有关的症状（头痛、头热、皮肤粗糙）；用法用量：15岁及以上：每天1次，1次2-3粒；11-14岁：每天1次，1次1-2粒；贮存条件：常温阴凉干燥处保存；生产企业：皇汉堂制药株式会社；规格：400粒/盒。其外包装标示有“第2類医薬品”，经有资质的翻译公司新疆***翻译有限公司翻译，涉案产品外包装标示为：便秘治疗剂 BEAULUCK 400粒 成分：1日的量（3粒），比沙可啶4,4'-（2-吡啶亚甲基）二苯酚醋酸酯：15mg添加剂包括：乳糖水合物、交联聚维酮、滑石粉、硬脂酸镁、红色素3号，其他添加剂成分请见其他资料。注意事项：以下人群在服用前请咨询医生、药剂师或者注册销售人员：（1）正在接受医生治疗的人群（2）孕妇或被认为正在妊娠的人群（3）有以下症状的人群：剧烈腹痛、恶心、呕吐2.服用时请仔细阅读相关资料。3.存放在不受阳光直射、湿气较少的阴凉场所。4.本药属于肠溶颗粒，无需咀嚼、切割、碾碎，请直接服用。随着饮食生活的欧美化，因便秘而烦恼的人越来越多。BEAULUCK A直接作用于结肠粘膜，属于刺激性泻药，促进大肠蠕动，通过在睡前服用，次日早上可以得到可靠的通便状况，属于便秘药。使用注意事项 禁止事项（如果不遵守，易导致目前的症状恶化、产生副作用）1.服用本药期间，请勿服用以下药品：其他泻下药（泻药）2.请勿大量服用。必须协商事项1.以下人群在服用前请咨询医生、药剂师或注册销售人员：（1）正在接受医生治疗的人群（2）孕妇或被认为已经怀孕的人群（3）有以下症状的人群：剧烈腹痛、恶心、呕吐2.服用后如果出现以下症状，可能有副作用，请立即停止服用，并持该资料，咨询医生、药剂师或注册销售人员。3.服用后可能出现以下症状，所以，发现该症状持续或增强时，请立即停止服用，并持该资料，咨询医生、药剂师或注册销售人员：腹泻。4.服用1周左右症状仍未好转时，请立即停止服用，并持该资料，咨询医生、药剂师或注册销售人员。成分：1日的量（3粒）比沙可啶4,4'-（2-吡啶亚甲基）二苯酚醋酸酯：15mg，添加剂包括：乳糖水合物、交联聚维酮、纤维素、交联聚维酮、甲基丙烯酸甲酯‌‌、甲基丙烯酸共聚物LD、十二烷基硫酸钠、聚山梨醇酯80、羟丙甲纤维素、柠檬酸三乙酯、滑石粉、白糖、阿拉伯树胶、氧化钛、聚乙二醇、聚乙烯吡咯烷酮、巴西棕榈蜡‌、硬脂酸镁、红色素3号。[功效]便秘，缓解便秘伴随的以下症状：头重、上火、皮肤粗糙、呕吐、食欲不振（食欲减退）、腹胀、肠内异常发酵、痔疮。[用法.用量]以下是1次的量，无需嚼碎，在睡觉前用水或热水送服。但是，首次请服用最小量，观察通便的状况和状态，同时判断增加或减少。<用法和用量相关注意事项>（1）请严格遵守规定的用法和用量。（2）本药是具有强大作用的便秘药，服用时请格外注意。（3）儿童服用时，请在监护人的指导、监督下服用。（4）本药是肠溶片，无需咀嚼、切割、捣碎，请直接服用。（5）请空腹时服用。（6）服用抗酸剂或牛奶后1小时以内，请勿服用本药。（7）片剂的取出方法：如右图所示，含有颗粒的PTP膜的凸起部位用指尖用力按压，使背面的铝箔破裂，取出颗粒后服用。（如果错误地直接咽下，易引起刺伤食管粘膜等意外事故）；存放和使用注意事项（1）在没有直射阳光、湿气较少的阴凉场所存放。（2）请存放在儿童触摸不到的场所。（3）为了避免误用、确保品质，请勿更换为其他容器。

当事人销售上述药品情况为:“NAZAL喷雾剂”购进2盒，其中一盒被塔城市市场监督管理局扣押，另有一盒当事人放置其家中自用未使用；EVE QUICK头痛药DX 购进2盒其中一盒被塔城市市场监督管理局扣押，另有一盒当事人放置其家中自用未使用；便秘治疗剂BEAULUCK 购进5盒，进货价格***元，其中4盒被塔城市市场监督管理局扣押，另有1盒销售给其亲戚，给其亲戚优惠后交易价格为90.00元，当事人召回便秘治疗剂BEAULUCK一盒，并向消费者退回货款90.00元。当事人经营上述三款药品的货值金额为1298.00元，无违法所得。

结合调查结果，当事人经营销售的上述三款产品符合《中华人民共和国药品管理法》第二条“在中华人民共和国境内从事药品研制、生产、经营、使用和监督管理活动，适用本法。本法所称药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药、化学药和生物制品等。”以及第二十四条第一款“在中国境内上市的药品，应当经国务院药品监督管理部门批准，取得药品注册证书；但是，未实施审批管理的中药材和中药饮片除外。实施审批管理的中药材、中药饮片品种目录由国务院药品监督管理部门会同国务院中医药主管部门制定。”的规定，应按药品管理。当事人不能提供《药品经营许可证》，当事人不能提供上述三款进口药品在中国境内的药品注册批准文号和相关信息。通过查询国家药品监督管理局进口药品数据页面，未查询到上述三款药品注册批准文号信息。

调查认定的事实：当事人的行为构成未取得药品经营许可证销售未经注册的进口药品的行为。

上述事实，主要有以下证据证明：

1、2025年1月24日，塔城市市场监督管理局执法人员在当事人塔城市薇米母婴用品销售店经营场所现场检查，在经营场所货架陈列上述三款药品的现场照片3张、制作现场笔录一份、实施行政强制措施扣押文书一份，证明检查当事人经营进口药品的现场情况。

2.2025年3月6日，2025年4月2日，塔城市市场监督管理局执法人员询问当事人及其妻子关于经营进口药品的笔录两份，证明当事人未取得药品经营许可证销售未经注册的进口药品的相关事实。

3.当事人向塔城市市场监督管理局执法人员提供塔城市薇米母婴用品销售店《营业执照》复印件1份、当事人身份证复印件1份、《货物清单》打印件1份、当事人与新疆伊宁市***商贸有限公司工作人员微信账号信息截图2份、当事人与新疆伊宁市***商贸有限公司工作人员微信聊天记录截图2份、当事人提供的《塔城连锁店进货明细表》2张(共4页)，当事人与新疆伊宁市***商贸有限公司签订的合同材料4页，当事人与新疆伊宁市***商贸有限公司签订的《合同解除协议书》材料1张(共1页)等相关材料，证明当事人购进并经营销售上述进口药品的相关事实。

4.上述涉案产品的翻译材料：“NAZAL喷雾剂”的翻译资料1份8页，“EVE QUICK头痛药”的翻译资料1份9页，“便秘治疗剂BEAULUCK”的翻译资料1份12页；新疆***翻译有限公司营业执照（副本）复印件1页、及其资质相关证明2页,证明当事人经营上述三款进口药品的翻译译本。

5.对涉案产品延长行政强制措施和解除行政强制措施文书各1份，对当事人涉案产品采取强制措施的情况。

6.通过查询国家药品监督管理局进口药品数据页面截图3页，证明未查询到上述三款药品注册批准文号信息。

7.塔城市市场监督管理局向伊宁市市场监督管理局发送协助调查函塔市市监协查[2025]5号，以及伊宁市市场监督管理局关于《塔城市市场监督管理局协助调查函》的回复函及相关附件和光盘1张，新疆伊宁市***商贸有限公司出具的情况说明3份及相关证明材料，证明供货商新疆伊宁市***商贸有限公司法定代表人***在国外旅游期间在当地购买常用药品，并向当事人塔城市薇米母婴用品销售店提供上述三款药品的事实。

8.2025年1月27日，塔城市市场监督管理局执法人员向当事人送达塔城市市场监督管理局限期提供材料通知书塔市市监限提〔2025〕药1号，要求当事人提供上述产品的票据凭证（包括供货商提供的销售清单及销售记录）以及供货商资质和产品检验报告、进口通关单等材料，以及在国家药品监督管理局批准的进口药品注册证书或进口药品批准证明文件，证明当事人销售未经注册的进口药品的相关事实。

9、塔城市市场监督管理局执法人员提取新疆市场监管登记和许可审批系统查询当事人的市场主体行政处罚截图2张，证明当事人近两年内未被市场监督管理部门行政处罚。

以上证据均由当事人签字确认属实，应确认当事人的违法事实成立。2025年5月15日,塔城市市场监督管理局依法向当事人送达《行政处罚告知书》塔市市监罚告〔2025〕15号，当事人当场予以签收，在法定期间内未提出陈述、申辩的意见及听证要求。

塔城市市场监督管理局认为：当事人在未取得药品经营许可证的情况下经营药品的行为违反了《中华人民共和国药品管理法》第五十一条第一款“从事药品批发活动，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，取得药品经营许可证。从事药品零售活动，应当经所在地县级以上地方人民政府药品监督管理部门批准，取得药品经营许可证。无药品经营许可证的，不得经营药品。”的规定，构成未取得药品经营许可证销售药品的行为。依据《中华人民共和国药品管理法》第一百一十五条“未取得药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证生产、销售药品的，责令关闭，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品（包括已售出和未售出的药品，下同）货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款；货值金额不足十万元的，按十万元计算。”规定进行处罚。

当事人在境外药品尚未取得我国药品批准证明文件的情况下销售药品的行为违反了《中华人民共和国药品管理法》第二十四条第一款“在中国境内上市的药品，应当经国务院药品监督管理部门批准，取得药品注册证书；但是，未实施审批管理的中药材和中药饮片除外。实施审批管理的中药材、中药饮片品种目录由国务院药品监督管理部门会同国务院中医药主管部门制定。”以及第九十八条第四款“禁止未取得药品批准证明文件生产、进口药品；禁止使用未按照规定审评、审批的原料药、包装材料和容器生产药品。”的规定，构成销售未取得进口药品批准证明文件药品的行为。依据《中华人民共和国药品管理法》第一百二十四条“违反本法规定，有下列行为之一的，没收违法生产、进口、销售的药品和违法所得以及专门用于违法生产的原料、辅料、包装材料和生产设备，责令停产停业整顿，并处违法生产、进口、销售的药品货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款；货值金额不足十万元的，按十万元计算；情节严重的，吊销药品批准证明文件直至吊销药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入百分之三十以上三倍以下的罚款，十年直至终身禁止从事药品生产经营活动，并可以由公安机关处五日以上十五日以下的拘留：（一）未取得药品批准证明文件生产、进口药品；”规定进行处罚。

鉴于当事人初次违法、货值金额较小、在案发后积极配合开展案件的调查，如实称述违法事实并主动提供证据材料的，符合新疆维吾尔自治区药品监督管理局文件新药监规[2023]8号关于印发《自治区药品监管领域减免责“四项清单”（试行）》的通知附件3 减轻行政处罚事项清单 序号2 符合下列情形之一的，可以从轻或者减轻行政处罚：（四）积极配合药品监督管理部门调查，如实称述违法事实并主动提供证据材料的。符合新疆维吾尔自治区药品监督管理局、新疆生产建设兵团药品监督管理局文件，新药监规[2024]4号《新疆维吾尔自治区 新疆生产建设兵团药品监督管理行政处罚裁量基准》的通知， 符合“药品1”违法行为：未取得药品经营许可证销售药品，裁量等级减轻的情形，符合“药品8”违法行为：违反《药品管理法》规定，有下列行为之一的：(一)未取得药品批准证明文件生产、进口药品；裁量等级减轻的情形，根据从一处罚原则，以及《中华人民共和国行政处罚法》第三十二条第一款第(五)项“法律、法规、规章规定其他应当从轻或者减轻行政处罚的。”规定，按照裁量基准对当事人处违法销售的药品货值金额15倍以下的罚款，因当事人已退还消费者购买药品货款90.00元，违法所得不予没收。

综上所述：当事人未取得药品经营许可证销售药品和销售未取得进口药品批准证明文件药品的行为违反了《中华人民共和国药品管理法》第五十一条第一款、第二十四条第一款、第九十八条第四款规定，依据《中华人民共和国药品管理法》第一百一十五条、第一百二十四条第一款第一项以及《中华人民共和国行政处罚法》第三十二条第一款第(五)项的规定，责令当事人改正违法行为，对当事人作如下行政处罚：一、没收“鼻水に”2盒、没收“EVEイブクイック頭痛薬DX ”2盒、没收“便秘治療剤”5盒；二、罚款5841元。

上述罚款，当事人应当自收到本处罚决定书之日起十五日内到市场监督管理机关罚款代收机构缴纳。(代收机构名称: 开户银行：中国建设银行塔城市文化路分理处,账号：6500 1640 2000 5000 0945)到期不缴纳罚款的，依据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条的规定，塔城市市场监督管理局可以每日按罚款数额的百分之三加处罚款，并依法申请人民法院强制执行。

如对本行政处罚决定不服，可以在收到本决定之日起六十日内向塔城市人民政府申请行政复议;也可以在六个月内依法向塔城市法院提起行政诉讼。申请行政复议或者提起行政诉讼期间，行政处罚不停止执行。

塔城市市场监督管理局

2025年5月23日

（市场监督管理部门将依法向社会公示本行政处罚决定信息）

本文书一式三份，一份送达，一份归档，一份承办机构留存。