塔城市市场监督管理局

行政处罚决定书

塔市市监处罚〔2025〕91号

当事人：塔城市李亚西医药有限公司

主体资格证照名称：《营业执照》

统一社会信用代码（注册号）：************

住所（住址）：新疆塔城市****

法定代表人（负责人、经营者）：李涯琳

身份证（其他有效证件）号码：**************

联系电话：********其他联系方式：

联系地址：新疆塔城市********

2025年8月8日，塔城市市场监督管理局对收到的关于塔城市李亚西医药有限公司销售玻璃体温计投诉进行核实，该公司于2025年8月**日向消费者销售第二类医疗器械玻璃体温计时未附有说明书。当事人销售第二类医疗器械玻璃体温计时未附有说明书的行为，涉嫌违反《医疗器械说明书和标签管理规定》第七条第一款的规定，2025年8月11日，经塔城市市场监督管理局局长批准同意对当事人进行立案调查。

现已查明：当事人于2022年12月18日从乌鲁木齐******医疗器械有限公司购进天工®玻璃体温计1500支，每盒10支，购进单价4.50元/支。2025年8月**日**：**：**，消费者在塔城市李亚西医药有限公司购买的玻璃体温计一支，销售金额为**元，该公司从业人员销售该玻璃体温计时未向消费者提供玻璃体温计使用说明书。2025年8月8日，塔城市市场监督管理局执法人员到该公司核实，发现其经营场所收银台西侧医疗器械区域内陈列有第二类医疗器械玻璃体温计，生产企业：宁波市****有限公司，外包装标注的品牌是**®，注册证编号为：浙械注准20172070641。规格型号是三角形棒式（口腔），生产日期：20220914，其包装盒内玻璃体温计为10支装，盒内附带有玻璃体温计合格证及使用说明书纸质版10份。塔城市市场监督管理局执法人员于2025年9月29日通过询问当事人、提取相关证据、证件等方式开展调查取证。

上述事实，主要有以下证据证明：

1、2025年8月8日，塔城市市场监督管理局执法人员在当事人经营场所现场核查，制作现场笔录1份，证明检查当事人购进、销售第二类医疗器械玻璃体温计的情况。

2.2025年9月29日，塔城市市场监督管理局执法人员询问当事人经营第二类医疗器械笔录一份，证明当事人销售第二类医疗器械未附说明书的相关事实。

3.当事人向塔城市市场监督管理局执法人员提供购进**®玻璃体温计陈列照片，以及供货商资质、生产厂家资质、购进票据、销售凭证、特许加盟合同等相关材料的复印件、情况说明等材料，证明当事人购进并经营销售上述第二类医疗器械的相关事实。

4.当事人向塔城市市场监督管理局执法人员提供视频光盘一张，证明当事人于2025年8月**日**：**：**向消费者销售玻璃体温计一支时未附说明书的事实。

5.当事人向塔城市市场监督管理局执法人员提供塔城市李亚西医药有限公司《营业执照》、《第二类医疗器械经营备案凭证》复印件各一份，委托书及委托双方的身份证明各一份,证明当事人身份和经营资格等资质。

以上证据均由当事人签字确认属实，应确认当事人的违法事实成立。2025年10月23日,塔城市市场监督管理局依法向当事人送达《行政处罚告知书》塔市市监罚告〔2025〕107号，当事人当场予以签收，在法定期间内未提出陈述、申辩的意见及听证要求。

塔城市市场监督管理局认为：当事人销售第二类医疗器械玻璃体温计时未附有说明书的行为违反《医疗器械说明书和标签管理规定》“第七条第一款医疗器械最小销售单元应当附有说明书。”的规定，依据《医疗器械监督管理条例》“第八十八条第二款　有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，处1万元以上5万元以下罚款；拒不改正的，处5万元以上10万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上2倍以下罚款，5年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：（二）生产、经营说明书、标签不符合本条例规定的医疗器械；”的规定进行处罚。

当事人在案发后积极配合开展案件的调查，如实供述违法行为，积极改正违法行为，根据新疆维吾尔自治区药品监督管理局文件“新药监规[2023]8号关于印发《自治区药品监管领域减免责“四项清单”（试行）》的通知附件3 减轻行政处罚事项清单 序号2 符合下列情形之一的，可以从轻或者减轻行政处罚：（四）积极配合药品监督管理部门调查，如实称述违法事实并主动提供证据材料的。”及新疆维吾尔自治区药品监督管理局、新疆生产建设兵团药品监督管理局文件，新药监规[2024]4号《新疆维吾尔自治区 新疆生产建设兵团医疗器械监督管理行政处罚裁量基准》的通知，当事人的行为符合“医疗器械7”违法行为：有下列情形之一的：（二）生产、经营说明书、标签不符合《医疗器械监督管理条例》规定的医疗器械的裁量等级减轻的情形，按照裁量基准一般情形：处一万元以下罚款。

综上所述：当事人销售未附有说明书的玻璃体温计的行为违反了《医疗器械说明书和标签管理规定》第七条第一款的规定，依据《医疗器械监督管理条例》第八十八条第二款的规定，责令当事人改正违法行为，对当事人作如下行政处罚：罚款2000元。

上述罚款，当事人应当自收到本处罚决定书之日起十五日内到市场监督管理机关罚款代收机构缴纳。(代收机构名称: 开户银行：中国建设银行塔城市文化路分理处,账号：6500 1640 2000 5000 0945)到期不缴纳罚款的，依据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条的规定，塔城市市场监督管理局可以每日按罚款数额的百分之三加处罚款，并依法申请人民法院强制执行。

如对本行政处罚决定不服，可以在收到本决定之日起六十日内向塔城市人民政府申请行政复议;也可以在六个月内依法向塔城市法院提起行政诉讼。申请行政复议或者提起行政诉讼期间，行政处罚不停止执行。

塔城市市场监督管理局

2025年10月31日

（市场监督管理部门将依法向社会公示本行政处罚决定信息）

本文书一式三份，一份送达，一份归档，一份承办机构留存。