塔城市市场监督管理局

行政处罚决定书

塔市市监处罚〔2025〕92号

当事人：塔城市顾腾飞口腔诊所

主体资格证照名称：《营业执照》

统一社会信用代码（注册号）：************

住所（住址）：塔城市**

法定代表人（负责人、经营者）：顾腾飞

身份证（其他有效证件）号码：********

联系电话：**********其他联系方式：

联系地址：新疆塔城市******

2025年9月10日，塔城地区市场监督管理局组成的检查组对塔城市****路塔城市顾腾飞口腔诊所开展监督检查，在该诊所二楼种植室北侧存放柜发现已开封液体伤口敷料1支，规格0.5ml，型号SMK-Y，有效期2年，鄂汉械备**号，生产企业为****生物科技有限公司，生产批号：20230326，生产日期：20230326，有效期至20250325，剩余量为0.38ml；在其诊所二楼种植室北侧存放柜发现一次性使用心电电极1袋，生产日期：2023年3月6日，产品批号：23030603，数量50片，型号X-1，使用期限为二年，****无线电器材有限公司；在诊所二楼种植室北侧存放柜发现**一次性使用手术衣35袋，型号规格：中号，每袋数量：1件，生产批号20220706，有效期：二年，赣械注准**，生产企业为****医疗器械有限公司；在诊所二楼消毒室西侧存放柜发现**医用棉签16袋，规格：10cm，每袋5支，豫械注准**，生产批号：00122110801，生产日期：2022年11月8日，失效日期：2024年11月7日，生产企业为****医疗器械有限公司；同时在诊所二楼诊室二的南侧操作台发现上述同款已开封的**医用棉签1袋，内装1支；5、在诊所二楼诊室二的南侧存放柜发现一次性使用帽子1袋，已开封，内装13片，型号：B型(松紧型)，规格50cm×50cm，20片/包，赣械注准**，生产批号20230317，生产日期：2023年3月17日，失效日期：2025年3月16日，生产企业为****制品集团股份有限公司；在诊所二楼诊室三南侧存放柜发现窝沟封闭剂4盒，未开封，津械注准20212170188，型号：光固化型，规格：1.5g/支，生产批号：20230907，生产日期：2023.09.07，失效日期：2025.09.06，生产企业为****医学科技有限公司。当事人涉嫌使用过期、失效医疗器械的行为涉嫌违反《医疗器械监督管理条例》第五十五条第一款的规定，2025年9月17日，经塔城市市场监督管理局局长批准同意对当事人进行立案调查。

当事人于2023年8月19日从新疆****医疗器械有限公司购进液体伤口敷料20盒，购进单价是**元，能提供供货者资质和购进票据、进货查验记录；经营者顾腾飞通过网友“**”(微信号：yc-16-18)购进一次性使用心电电极，于2023年6月12日向“**”微信转账2300.00元，用于购买母亲/胎儿/病人多参数监护仪1台，型号：PM-9000，品牌：**，生产编号623F4726Q，湘械注准20182070035，其中附带有一次性使用心电电极1包，当事人不能提供供货者“**”经营医疗器械的资质和销售凭证；当事人于2023年8月16日从新疆**有限公司购进一次性使用手术衣50件，购进单价**元，能提供购进票据，供货者资质、进货查验记录；当事人于2023年8月16日从新疆**有限公司购进蓝医用棉签100袋，购进单价是**元，能提供购进票据，供货者资质、进货查验记录；当事人于2024年4月16日从四川**网络科技有限公司购进一次性使用帽子8袋，购进单价**元，能提供供货者资质和购进票据、进货查验记录；其诊所工作人员**从**县**诊所工作离职后，将窝沟封闭剂4盒带到当事人诊所，当事人提供**医药有限公司于2023年12月6日向**县**口腔诊所开具随货同行单复印件一份，随货同行单显示单价为25元，不能供货者资质。上述医疗器械实际存放在当事人诊所的种植室、消毒室和诊室二、诊室三，上述区域都是属于医疗器械合格区，并与其他未过期失效的医疗器械混放在同一区域，属于待使用状态，当事人未对过期失效医疗器械应当定期检查清理并下架存放诊所一楼的不合格区内。上述医疗器械货值金额共计242.71元，因当事人未对上述医疗器械使用情况进行记录，无法计算违法所得。执法人员于2025年10月17日通过询问当事人、提取相关证据、证件等方式开展调查取证。

上述事实，主要有以下证据证明：

1、我局执法人员于2025年9月10日在当事人经营场所现场检查时制作现场笔录1份、当事人诊所医疗器械合格区过期、失效现场照片，证明当事人诊所医疗器械合格区内存放过期、失效医疗器械的相关事实。

2、当事人向执法人员提供《营业执照》复印件一份、《诊所备案凭证》复印件一份、授权委托书原件两份、委托双方身份证复印件各一份,证明当事人身份和经营资格等资质。

3、2025年10月17日，当事人接受执法人员询问，制作询问笔录1份，并提供涉案医疗器械的供货者资质、购进单据等材料证明当事人未执行医疗器械使用前质量检查制度、不具备合法资质的供货者购进医疗器械窝沟封闭剂、一次性使用心电电极和使用过期、失效医疗器械的事实。

以上证据均由当事人签字确认属实，应确认当事人的违法事实成立。2025年10月23日,塔城市市场监督管理局依法向当事人送达《行政处罚告知书》塔市市监罚告〔2025〕**号，当事人当场予以签收，在法定期间内未提出陈述、申辩的意见及听证要求。

塔城市市场监督管理局认为：当事人使用过期、失效的医疗器械行为违反了《医疗器械监督管理条例》第五十五条“医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。”的规定。依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，没收违法生产经营使用的医疗器械；违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：（三）经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械；”的规定进行处罚。

当事人未执行医疗器械使用前质量检查制度，使用前未严格检查有效期的行为违反了《医疗器械使用质量监督管理办法》第十三条“医疗器械使用单位应当建立医疗器械使用前质量检查制度。在使用医疗器械前，应当按照产品说明书的有关要求进行检查。使用无菌医疗器械前，应当检查直接接触医疗器械的包装及其有效期限。包装破损、标示不清、超过有效期限或者可能影响使用安全、有效的，不得使用。”，依据《医疗器械使用质量监督管理办法》第三十条第一款“医疗器械使用单位有下列情形之一的，由县级以上食品药品监督管理部门责令限期改正，给予警告；拒不改正的，处1万元以下罚款：（五）未按规定建立、执行医疗器械使用前质量检查制度的；”的规定进行处罚。

当事人从不具备合法资质的供货者购进医疗器械窝沟封闭剂、一次性使用心电电极的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》第四十五条“第四十五条医疗器械经营企业、使用单位应当从具备合法资质的医疗器械注册人、备案人、生产经营企业购进医疗器械。购进医疗器械时，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立进货查验记录制度。从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业，还应当建立销售记录制度。记录事项包括：（一）医疗器械的名称、型号、规格、数量；（二）医疗器械的生产批号、使用期限或者失效日期、销售日期；（三）医疗器械注册人、备案人和受托生产企业的名称；（四）供货者或者购货者的名称、地址以及联系方式；（五）相关许可证明文件编号等。进货查验记录和销售记录应当真实、准确、完整和可追溯，并按照国务院药品监督管理部门规定的期限予以保存。国家鼓励采用先进技术手段进行记录。”，依据《医疗器械监督管理条例》第八十九条“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门和卫生主管部门依据各自职责责令改正，给予警告；拒不改正的，处1万元以上10万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员处1万元以上3万元以下罚款：（二）从不具备合法资质的供货者购进医疗器械；”的规定进行处罚。

鉴于当事人在案发后积极配合开展案件的调查，如实称述违法事实并主动提供证据材料的情形，符合新疆维吾尔自治区药品监督管理局文件新药监规[2023]8号关于印发《自治区药品监管领域减免责“四项清单”（试行）》的通知附件3 减轻行政处罚事项清单 序号2 符合下列情形之一的，可以从轻或者减轻行政处罚：（四）积极配合药品监督管理部门调查，如实称述违法事实并主动提供证据材料的。符合新疆维吾尔自治区药品监督管理局、新疆生产建设兵团药品监督管理局文件，新药监规[2024]4号关于印发《新疆维吾尔自治区 新疆生产建设兵团药品监督管理行政处罚裁量基准》《新疆维吾尔自治区 新疆生产建设兵团医疗器械监督管理行政处罚裁量基准》《新疆维吾尔自治区 新疆生产建设兵团化妆品监督管理行政处罚裁量基准》的通知， 符合“医疗器械6”违法行为：有下列情形之一的：“（三）经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械；”，裁量等级减轻的情形，按照裁量基准一般情形处罚：“货值金额不足1万元的，并处2万元以下罚款；”，对当事人处2万元以下罚款。

综上所述：当事人的行为违反了《医疗器械监督管理条例》第五十五条第一款、第四十五条第一款以及《医疗器械使用质量监督管理办法》第十三条第一款、第二款的规定，依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第一款第三项、第八十九条第一款第二项以及《医疗器械使用质量监督管理办法》第三十条第一款第五项的规定，责令当事人改正违法行为，对当事人作如下行政处罚：一、警告；二、没收过期、失效的医疗器械：开封液体伤口敷料1支(已开封，剩余量为0.39ml)、一次性使用心电电极1袋、一次性使用手术衣35袋、医用棉签16袋另1支、一次性使用帽子1袋(已开封，内装13片)、窝沟封闭剂4盒;三、并处2000.00元(贰仟元整)罚款。

上述罚款，当事人应当自收到本处罚决定书之日起十五日内到市场监督管理机关罚款代收机构缴纳。(代收机构名称: 开户银行：中国建设银行塔城市文化路分理处,账号：6500 1640 2000 5000 0945)到期不缴纳罚款的，依据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条的规定，塔城市市场监督管理局可以每日按罚款数额的百分之三加处罚款，并依法申请人民法院强制执行。

如对本行政处罚决定不服，可以在收到本决定之日起六十日内向塔城市人民政府申请行政复议;也可以在六个月内依法向塔城市法院提起行政诉讼。申请行政复议或者提起行政诉讼期间，行政处罚不停止执行。

塔城市市场监督管理局

2025年10月31日

（市场监督管理部门将依法向社会公示本行政处罚决定信息）

本文书一式三份，一份送达，一份归档，一份承办机构留存。