塔城市市场监督管理局

行政处罚决定书

塔市市监处罚〔2025〕112号

当事人：国药控股新疆塔城药业有限公司

主体资格证照名称：《营业执照》

统一社会信用代码（注册号）：：******

住所（住址）：新疆塔城地区塔城市***

法定代表人（负责人、经营者）：沈忠

身份证（其他有效证件）号码：***

联系电话：***其他联系方式：

联系地址：新疆塔城地区塔城市***

2025年8月14日，塔城市市场监督管理局收到塔城地区市场监督管理局关于转办国药控股新疆塔城药业有限公司一案/违法线索的函，内容为国药控股新疆塔城药业有限公司经营的医用橡胶检查手套经检验其结果不符合规定的线索。2025年8月15日，塔城市市场监督管理局执法人员在当事人经营场所开展检查，发现当事人经营不符合规定的医用橡胶检查手套(批号***)。当事人涉嫌经营抽检不符合规定的医用橡胶检查手套行为违反《医疗器械监督管理条例》第七条第一项的规定，2025年8月18日经局长批准同意立案，并指派***、***调查处理此案。

现已查明：当事人于2025年***月***日从新疆***医疗器械有限公司购进医用橡胶检查手套(批号：25年04月06月)150双(副），单价为***元，规格(型号)：麻面有粉 大号(L)，50双/中包，独立包装，金额共计***元，生产企业：江西***医疗设备有限公司，赣洪械备20202555号，销售单价为***元。2025年5月23日当事人收货并验收入库，使用的国药控股份销管理平台系统中形成采购入库记录。2025年5月26日，塔城地区市场监督管理局开展医疗器械抽样，抽样上述医用橡胶检查手套120双。2025年8月15日，塔城市市场监督管理局向当事人出具新疆维吾尔自治区医疗器械检验研究院检验报告(编号：2025QZ0201-JD)，其中检验项目尺寸宽度不符合规定，其检验检测结论为：被抽样品按GB 10213-2006《一次性被使用医用橡胶检查手套》、赣洪械备20202555号《医用橡胶检查手套》检验所检项目，结果不符合规定。2025年9月22日，新疆维吾尔自治区医疗器械检验研究院于决定接受生产企业江西***医疗设备有限公司提出的复检申请。2025年12月1日，塔城市市场监督管理局向当事人出具江西省医疗器械检测中心出具的医用橡胶检查手套(批号：25年04月06日)检验检测报告(报告编号：YQFY20250011)，该报告显示检验项目尺寸宽度的技术要求：(100±5)mm～(110±5)mm即(95～115)mm，其检验结果为：(91～93)mm，单项结论为：不符合；该报告检验检测结论为：被抽样品所检项目不符合GB 10213-2006《一次性使用医用橡胶检查手套》的要求，当事人对复检结果无异议。当事人经营的上述涉案医用橡胶检查手套购进价格为***元，货值金额为***元，因当事人未销售无违法所得。当事人对上述检验报告结果无异议。塔城市市场监督管理局执法人员于2025年12月5日通过询问当事人、提取相关证据、证件等方式开展调查取证。

上述事实，主要有以下证据证明：

1、当事人提供《营业执照》复印件一份、《药品经营许可证》复印件一份、授权委托书和双方身份证复印件,证明当事人身份及经营资格等资质。

2、2025年8月15日，塔城市市场监督管理局执法人员在当事人经营现场检查现场笔录1份，同日，执法人员同当事人在塔城市市场监督管理局***室制作电子数据证据提取笔录1份，证明当事人经营涉案医用橡胶检查手套及送达检验报告的相关事实。

3、2025年12月5日，当事人接受询问制作笔录1份，证明当事人经营涉案医用橡胶检查手套的相关事实。

4、当事人提供的经营涉案医用橡胶检查手套的进货票据、收货验收记录、检验报告等，当事人和供货商签订的质量保证协议合同以及供货商资质、生产厂家资质等材料，证明当事人涉案医用橡胶检查手套的索证索票、供货者信息等材料。

5、生产企业江西***医疗设备有限公司向塔城市市场监督管理局提供的复检申请材料。

6、塔城地区市场监督管理局转办新疆维吾尔自治区药品监督管理局案件移送函新药监(械案移)[2025]**号文件以及附件。

以上证据均由当事人签字确认属实，应确认当事人的违法事实成立。2025年12月9日,塔城市市场监督管理局依法向当事人送达《行政处罚告知书》塔市市监罚告〔2025〕116号，当事人当场予以签收，在法定期间内未提出陈述、申辩的意见及听证要求。

塔城市市场监督管理局认为：当事人的行为违反《医疗器械监督管理条例》第七条“医疗器械产品应当符合医疗器械强制性国家标准；尚无强制性国家标准的，应当符合医疗器械强制性行业标准。”的规定。依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第一款“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，没收违法生产经营使用的医疗器械；违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：（一）生产、经营、使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械；”的规定处罚。

案发之后当事人能积极配合调查，如实供述违法违规行为，当事人经营上述医疗器械时进货渠道合法，查验了供货者的经营资质及审核证明、检验合格证明、购销票据等证明真实合法，其采购与收货记录、入库检查验收记录真实完整，有证据证明其无主观过错。其行为符合《中华人民共和国行政处罚法》第三十三条第二款“当事人有证据足以证明没有主观过错的，不予行政处罚。法律、行政法规另有规定的，从其规定。第三款对当事人的违法行为依法不予行政处罚的，行政机关应当对当事人进行教育”以及《医疗器械监督管理条例》第八十七条“医疗器械经营企业、使用单位履行了本条例规定的进货查验等义务，有充分证据证明其不知道所经营、使用的医疗器械为本条例第八十一条第一款第一项、第八十四条第一项、第八十六条第一项和第三项规定情形的医疗器械，并能如实说明其进货来源的，收缴其经营、使用的不符合法定要求的医疗器械，可以免除行政处罚。”和新疆维吾尔自治区药品监督管理局文件新药监规[2023]4号《新疆维吾尔自治区药品监督管理局行政处罚裁量权适用规定》第十七条第一款“符合下列情形之一的，可以从轻或者减轻行政处罚：(四)积极配合药品监督管理部门调查，如实陈述违法事实并主动提供证据材料的”的规定。

综上所述：当事人的行为违反了《医疗器械监督管理条例》第七条第一款的规定，依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第一款第一项、第八十七条第一款以及《中华人民共和国行政处罚法》第三十三条的规定，责令当事人改正违法行为，收缴不符合规定的医用橡胶检查手套30双。

如对本行政处罚决定不服，可以在收到本决定之日起六十日内向塔城市人民政府申请行政复议;也可以在六个月内依法向塔城市法院提起行政诉讼。申请行政复议或者提起行政诉讼期间，行政处罚不停止执行。

塔城市市场监督管理局

2025年12月17日

（市场监督管理部门将依法向社会公示本行政处罚决定信息）

本文书一式三份，一份送达，一份归档，一份承办机构留存。