塔城市市场监督管理局

行政处罚决定书

塔市市监处罚〔2026〕22号

当事人：塔城市德益堂医药有限公司                         

主体资格证照名称：《营业执照》                           

统一社会信用代码（注册号）：91654201MA78HFFJ1Q            

住所（住址）：新疆塔城市***                             

法定代表人（负责人、经营者）：刘娟                      

身份证（其他有效证件）号码：************

联系电话：******其他联系方式：                        

联系地址：新疆塔城市***

2025年9月22日，塔城市市场监督管理局收到履职申请，投诉举报人称：在当事人处购买的一盒砭贴(鄂襄阳械备20220026号，生产批号为***)，使用后发现描述与实际不符，没有任何穴位压力刺激作用，贴上去过约5分钟皮肤贴敷处发凉，产品标注与实际不符，当事人的行为涉嫌违反《医疗器械监督管理条例》第八十六条第一款第（一）项的规定，2025年10月22日经局长批准同意立案，并指派***、***调查处理此案。

现已查明：2025年6月26日，当事人从新疆***医药连锁有限公司采购砭贴(腰椎部位)5盒，生产企业湖北***有限公司，规格：10cm×13cm×12贴，生产批号均为2025.02.10。已全部销售完，无库存。经查，当事人购进该产品时查验了该产品检验报告书、说明书、备案凭证和产品备案信息表等合格证明文件，该产品外包装为纸盒包装，因拆封后无法销售，到货后未拆封，查验时该产品与其第一类医疗器械备案信息表的产品技术要求一致。当事人经营的砭贴零售单价为25.00元，货值金额125.00元，销售金额125.00元。当事人经营上述砭贴时，查验记录事项中的产品名称登记错误，产品名称“砭贴”登记为“矾贴”。塔城市市场监督管理局执法人员于2026年1月26日通过询问当事人、提取相关证据、证件等方式开展调查取证。

上述事实，主要有以下证据证明：

1、当事人提供《营业执照》复印件、身份证复印件,证明当事人身份及经营资格等资质。

2、2025年10月11日，塔城市市场监督管理局执法人员在当事人经营现场检查现场笔录1份，当事人提供供货方、生产厂家、涉案产品的资质以及经营砭贴采购、进货查验、销售等材料，证明当事人经营涉案砭贴与其备案的产品技术要求一致相关事实。

3、2026年1月26日，当事人接受询问制作笔录1份，证明当事人经营涉案砭贴时履行法定进货查验义务以及对涉案砭贴进货查验记录不真实、不准确的相关事实。

4、塔城市市场监督管理局发送的协助调查函塔市市监协查[2025]***号及收到的关于对砭贴协助调查的复函等材料，证明对涉案砭贴备案等情况的协助调查情况。

5、消费者邮寄的履职申请书及附件。

以上证据均由当事人签字确认属实，应确认当事人的违法事实成立。2026年1月29日,塔城市市场监督管理局依法向当事人送达《行政处罚告知书》塔市市监罚告〔2025〕165号，当事人当场予以签收，在法定期间内未提出陈述、申辩的意见及听证要求。

塔城市市场监督管理局认为：经立案调查，当事人经营的第一类医疗器械砭贴与其备案的产品技术要求一致，当事人不存在“经营不符合经备案的产品技术要求的医疗器械”的行为。 根据《市场监督管理行政处罚程序规定》第六十条第一款“市场监督管理部门负责人经对案件调查终结报告、审核意见、当事人陈述和申辩意见或者听证报告等进行审查，根据不同情况，分别作出以下决定：(三)违法事实不能成立的，不予行政处罚；”的规定，本案调查当事人经营不符合经备案的产品技术要求的医疗器械的违法事实不成立。

当事人经营上述砭贴时，查验记录事项中的产品名称登记错误，产品名称“砭贴”登记为“矾贴”，该行为违反了《医疗器械监督管理条例》第四十五条第三款的“进货查验记录和销售记录应当真实、准确、完整和可追溯，并按照国务院药品监督管理部门规定的期限予以保存。国家鼓励采用先进技术手段进行记录。”的规定。依据《医疗器械监督管理条例》第八十九条“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门和卫生主管部门依据各自职责责令改正，给予警告；拒不改正的，处1万元以上10万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员处1万元以上3万元以下罚款：（三）医疗器械经营企业、使用单位未依照本条例规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度；”的规定进行处理。  

当事人在案发后积极配合开展案件的调查，如实称述违法事实并主动提供证据材料。  

综上所述：当事人经营的砭贴(生产批号20250210)，与其备案的产品技术要求一致，依据《市场监督管理行政处罚程序规定》第六十条第一款第(三)项的规定对当事人作如下处理：不予行政处罚。当事人经营上述砭贴时，查验记录事项中的产品名称登记错误的行为违反了《医疗器械监督管理条例》第四十五条第三款的规定，依据《医疗器械监督管理条例》第八十九条第三项的规定，责令当事人改正违法行为，对当事人作如下行政处罚：警告。 

如对本行政处罚决定不服，可以在收到本决定之日起六十日内向塔城市人民政府申请行政复议;也可以在六个月内依法向塔城市法院提起行政诉讼。申请行政复议或者提起行政诉讼期间，行政处罚不停止执行。 

塔城市市场监督管理局

2026年2月6日

（市场监督管理部门将依法向社会公示本行政处罚决定信息）

本文书一式三份，一份送达，一份归档，一份承办机构留存。